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为进一步推进我国药品检查标准和质量管理体系与国际接轨，文章从整体差异和内容差异2 个维度，详细对比了PIC/S GMP 指南第二部分与我国现行GMP 的异同，深入分析了PIC/S GMP 指南第二部分的监管理念与核心要求。通过结合我国当前监管实践，进一步探讨了双方在章节分布、适合使用的范围2 个关键方面和人员管理、厂房与设施、变更管理、产品上市后监测、生产的全部过程控制5 个重点环节的差距，并提出了具体的管理优化策略。期望该文为我国原料药生产企业提升质量管理上的水准、优化生产质量管理体系、适应未来监管环境的发展的新趋势提供一定的思路。
1995 年， 国际药品检查合作计划(The Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme，PIC/S)成立，是欧洲国家为促进药品贸易自由化所建立的药品检查合作机制。截至2023 年6 月，PIC/S 由来自全球( 欧洲、非洲、美洲、亚洲和大洋洲) 的56 个药品监督管理的机构组成，是国际药品生产GMP 领域的权威机构。2023 年11 月，PIC/S 致函我国国家药品监督管理局，确认国家药品监督管理局的正式申请者身份。目前，我国已成为全世界最大的原料药生产基地和原料药出口国，如果成为PIC/S 成员，将推动我们国家GMP 标准和有关技术指南的更新和完善，加快药品生产管理的国际化。
2023 年8 月，PIC/S 在官网(正式对外发布了最新GMP 和相关附录。我国《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》于2011 年3月1 日起施行；其原料药附录于2011 年2 月24 日发布，2011 年3 月1 日起施行。在此之后，我国未发布原料药方面的GMP 更新版本。由于我国与PIC/S体系在产业基础、监管文化和法律框架上存在不同，且双方发布规范的时间间隔较长，在内容描述、监管重点等方面存在一定的差异。
本文从章节分布、适合使用的范围、规范内容等方面，对比我国《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》及其原料药附录，与《PIC/S GMP 指南(PE 009-17) 第二部分》[PIC/S GMP Guide (PE 009-17) Part Ⅱ ]( 以下简称“PIC/S GMP Part Ⅱ”) 的差异，并结合差异内容对原料药企业质量管理体系提出优化建议，以期提升原料药的企业管理能力，保证企业质量管理体系有效运行。
